治験依頼者の方へ【治験の手続き】
治験開始までの流れ
- 治験実施の打診
- 治験事務局へご連絡ください。治験責任医師候補との面談日調整、施設選定調査等に対応します。
- 治験依頼の決定
- 治験依頼決定後、申請手続き等についてご案内します。
- プロトコール説明会
- CRC、事務局が参加し、治験の内容、申請書類等の確認を行います。可能な場合とし必須とはしていません。日程等は担当CRCが調整します。
- 申請書類提出
- 申請書類、資料の提出期限はIRB開催日の2週間前です。
- 治験審査委員会
- 開催日は毎月第一水曜日です。
- 契約締結
- IRB開催後、院長からの審査結果通知、契約締結まで約2日です。
- スタートアップ
ミーティング
治験薬搬入 - 治験責任・分担医師、CRC、治験事務局、関連部署等の打ち合わせです。日程等は担当CRCが調整します。
治験薬搬入については担当CRCとご相談ください。
治験開始
手続き要綱
・手稲渓仁会病院
手順書
手稲渓仁会病院治験に係る標準業務手順書手稲渓仁会病院医師主導治験に係る標準業務手順書
治験関連書類への押印省略等に関する手順書
治験手続きの電磁化における標準業務手順書
治験審査委員会における電子資料に関する運用手順
リモートSDVの実施に関する標準業務手順書業務手順書
説明文書・同意文書作成上の手順
被験者への支払いに関する資料
治験概要
※経費規程に関しては治験事務局にお問い合わせください。
書式
治験手続きに係る書式は統一書式を使用します。
押印については治験手続き要領および治験関連書類への押印省略等に関する手順書でご確認ください。
・手稲渓仁会病院
統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験、依頼者作成書式）
書式3 治験依頼書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
当院書式
当院書式1-1 治験契約書（二者契約）
治験機器契約書（二者契約）
当院書式1-2 治験契約書（三者契約）
治験機器契約書（三者契約）
その他
手稲渓仁会クリニックにて実施した治験に関するお問い合わせは治験事務局（TEL:（011）685-3187
E-Mail:cl-crc@keijinkai.or.jp）までご連絡ください。